Consimțământ(e) pentru cookie-uri
Utilizăm module cookie pe site-ul nostru web pentru a personaliza conținutul și anunțurile, pentru a oferi funcții de social media și pentru a analiza traficul pe site-ul nostru web. Pentru a vă oferi o experiență online convenabilă și pentru a îmbunătăți comunicările noastre, vă rugăm să faceți clic pe "ACCEPT TOATE". Procedând astfel, sunteți de acord cu prelucrarea și partajarea informațiilor dvs. cu partenerii noștri de social media, publicitate și analiză. Vă puteți revoca consimțământul în orice moment în setările .
Declarație privind protecția datelor | Notificări legale
Setări privind confidențialitatea datelor

Certificarea ISO 13485

Sistemul de management al calității

ISO 13485 este un standard de sistem de management al calității (QMS) recunoscut și armonizat la nivel internațional. Acesta este dezvoltat pentru producătorii de dispozitive medicale și descrie o abordare de proces în ceea ce privește proiectarea, siguranța și calitatea.

  • Certificarea ISO 13485 arată că o organizație a îndeplinit cu succes cerințele acestui standard. Pe lângă faptul că facilitează validarea furnizorilor, această certificare este considerată din ce în ce mai mult ca fiind baza pentru autorizațiile de comercializare a dispozitivelor medicale, inclusiv marcajul CE și UKCA.
  • Evidențiază angajamentul unui producător față de calitate prin evaluarea obiectivă a produselor, proceselor și serviciilor.
  • Documentează conformitatea în conformitate cu standardele relevante pentru fabricarea produselor medicale.
  • Satisface cerințele majore ale industriei, de la cele ale producătorului legal până la cele ale producătorului de componente care alimentează conducta.
  • Poate fi livrat în combinație cu alte sisteme, cum ar fi MDSAP, marcajul CE și/sau marcajul UKCA, prin intermediul abordării de tip "one-stop" a DEKRA pentru furnizarea de servicii medicale.
Echipa de audit a DEKRA este formată din experți cu abilități și expertiză extinse pentru a evalua cu exactitate conformitatea sistemului dumneavoastră de management în conformitate cu ISO 13485.
Contactați