Servicii pentru dispozitive medicale

Servicii de evaluare și certificare pentru industria dispozitivelor medicale

În calitate de producător de dispozitive medicale, trebuie să vă croiți drum printr-un peisaj complex de cerințe de reglementare înainte de a vă putea vinde dispozitivele pe piața internațională. Standardele internaționale și reglementările europene au rolul de a se asigura că produsele sunt sigure și funcționează corespunzător.

De ce DEKRA pentru servicii de reglementare a dispozitivelor medicale

• Două organisme notificate europene: DEKRA Certification GmbH (NB 0124) și DEKRA Certification B.V. (NB 0344) pentru a oferi servicii companiilor implicate în proiectarea, fabricarea și distribuția de dispozitive medicale, inclusiv dispozitive medicale inovatoare și cu risc ridicat și dispozitive medicale de diagnostic in vitro.
• Organizație de audit recunoscută pentru MDSAP: Programul de audit unic pentru dispozitive medicale (MDSAP) este conceput pentru a permite un audit unic pentru producătorii de dispozitive medicale, acceptat în mai multe jurisdicții de reglementare. DEKRA este o organizație de audit recunoscută pentru MDSAP.
• Organism de certificare recunoscut la nivel mondial: Cu o rețea globală de birouri și laboratoare de ultimă generație, oferim servicii și certificări necesare pentru accesul pe piața mondială, inclusiv în Europa, Taiwan, SUA, Canada, Brazilia și Australia.

DEKRA este activă aproape peste tot în lume, iar membrii echipei noastre de dispozitive medicale au o expertiză vastă într-o gamă largă de dispozitive medicale și in vitro.

Pe lângă faptul că suntem un organism notificat european desemnat, suntem, de asemenea, o organizație de audit MDSAP recunoscută. Oferim toate serviciile esențiale pentru producătorii de dispozitive medicale: MDR, IVDR, IVDD, MDSAP și audit pentru ISO 13485.

Documente importante și mai multe informații despre DEKRA Certification GmbH (Organism notificat 0124)