Certificarea ISO 13485
Sistemul de management al calității
În calitate de producător de dispozitive medicale, trebuie să vă croiți drum printr-un peisaj complex de cerințe de reglementare înainte de a vă putea vinde dispozitivele pe piața internațională. Standardele internaționale și reglementările europene au rolul de a se asigura că produsele sunt sigure și funcționează corespunzător.
DEKRA este activă aproape peste tot în lume, iar membrii echipei noastre de dispozitive medicale au o expertiză vastă într-o gamă largă de dispozitive medicale și in vitro.
Pe lângă faptul că suntem un organism notificat european desemnat, suntem, de asemenea, o organizație de audit MDSAP recunoscută. Oferim toate serviciile esențiale pentru producătorii de dispozitive medicale: MDR, IVDR, IVDD, MDSAP și audit pentru ISO 13485.
Documente importante și mai multe informații despre DEKRA Certification GmbH (Organism notificat 0124)